Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Philippines đã phê duyệt năm bộ xét nghiệm nhanh và thử nghiệm 5 phút chính xác hơn từ một nhà sản xuất Hoa Kỳ phát hiện nhiễm trùng COVID-19, Tổng Giám đốc Eric Domingo tuyên bố hôm thứ Hai.
Domingo cho biết cơ quan quản lý đã cho phép năm bộ dụng cụ xét nghiệm nhanh được sử dụng để phát hiện nhiễm coronavirus, nhưng các mẫu cho biết vẫn phải trải qua thử nghiệm xác nhận bằng phương pháp dựa trên máy. Tất cả đều được sản xuất ở nước ngoài, với bốn thử nghiệm được thực hiện tại Trung Quốc và một từ Singapore.
Các bộ dụng cụ xét nghiệm nhanh cũng phải đi kèm với nhãn cảnh báo sẽ giới hạn việc sử dụng nó cho các chuyên gia y tế, điều đó có nghĩa là chúng không thể được sử dụng tại nhà hoặc sử dụng cá nhân. Các xét nghiệm có thể được thực hiện tại các phòng khám y tế hoặc bệnh viện, được giám sát bởi bác sĩ. Thiết bị được sử dụng cho xét nghiệm cũng phải được xử lý đúng cách để ngăn ngừa sự lây lan của COVID-19 và các bệnh khác.
Các bộ xét nghiệm nhanh chóng đưa ra kết quả trong vòng vài phút hoặc vài giờ sau khi lấy mẫu máu từ bệnh nhân, nhanh hơn nhiều so với cửa sổ 24 đến 48 giờ mà Viện nghiên cứu Y học Nhiệt đới cần tìm để biết liệu một người có dương tính với COVID-19 hay không, dựa trên các mẫu gạc từ cổ họng và mũi.
Sự khác biệt lớn nhất là bộ dụng cụ xét nghiệm nhanh chỉ phát hiện sự hiện diện của kháng thể, đó là phản ứng của cơ thể để chống lại nhiễm trùng. Các bộ dụng cụ truyền thống được xử lý thông qua phản ứng chuỗi polymerase thời gian thực hoặc máy RT-PCR phát hiện sự hiện diện của coronavirus thực tế, được coi là chính xác hơn.
FDA trước đó đã cảnh báo không có bộ xét nghiệm Covid-19 nhanh vì chúng có thể cho kết quả “âm tính giả”. Nếu xét nghiệm được thực hiện trước khi cơ thể có thể giải phóng kháng thể để chống lại nhiễm trùng, bộ dụng cụ sẽ không thể phát hiện ra.
Domingo cho biết các xét nghiệm COVID-19 nhanh chóng vẫn phải được quản lý bởi các bác sĩ hoặc chuyên gia y tế để đảm bảo rằng các mẫu được xử lý đúng cách và kết quả được giải thích chính xác. Các mẫu phải trải qua các xét nghiệm xác nhận bằng phương pháp RT-PCR, ông nói thêm.
“Một kết quả dương tính do phản ứng chéo với các vi khuẩn hoặc vi rút khác cũng có thể xảy ra, đó là lý do tại sao xét nghiệm dựa trên PCR xác nhận vẫn được yêu cầu”, Domingo nói.
Trong khi đó, FDA cũng công bố phê duyệt bộ SARS Cov2 của Abbott Laboratory Laboratory, có thể phát hiện sự hiện diện của virus bằng máy PCR trong vòng năm phút. Điều này xảy ra vài ngày sau khi cơ quan quản lý Hoa Kỳ cũng xóa bộ chẩn đoán này để sử dụng.
Hiện có 17 bộ xét nghiệm dựa trên PCR được FDA công nhận tại Philippines.
Trong một thông báo riêng, Bộ trưởng Khoa học và Công nghệ Fortunato Dela Peña cho biết bộ dụng cụ thử nghiệm nhanh được thực hiện bởi các nhà khoa học từ Đại học Philippines vẫn đang được xác nhận thực địa cho đến thứ Tư, trong khi dự kiến đăng ký sản phẩm vào thứ Sáu.
ĐỌC: Bộ y tế Philippines khen dụng cụ xét nghiệm Covid-19 của Trung quốc là “Đạt chuẩn quốc tế”
Tính đến 17h00 ngày 31/3, Philippines đã có hơn 2000 ca nhiễm Virus Corona với 88 người chết và 49 ca hồi phục.
